메디칼타임즈=문성호 기자정부가 프롤리아(데노수맙, 암젠)을 포함한 골다공증 치료제 급여확대에 나선다. 특히 급여 확대와 함께 골다공증 치료제 간의 교체 투여도 급여로 인정해 주목된다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 20일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고했다. 특별한 이견이 없다면 5월부터 적용될 전망이다.개정안의 핵심은 임상현장에서 쓰이고 있는 주요 골다공증 치료제의 급여기준을 확대하는 것이다.구체적으로 복지부는 골다공증 치료제를 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓히기로 했다.중심골 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-score ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간 급여를 인정한다.이후에도 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하인 경우 추가 1년 간 급여를 인정하도록 했다.여기에 추가된 급여 확대 기간 동안 라록시펜(Raloxifene), 바제독시펜(Bazedoxifene), 비스포스포네이트(Bisphosphonate), 데노수맙(Denosumab) 성분 치료제 간 교체투여도 인정한다. 동시에 졸레드론산(zoledronic acid) 성분 치료제도 교체 투여가 인정된다.복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 DEXA를 이용해 T-스코어 –2.5 이하인 경우로 진단된 환자가 –2.5 초과 –2.0 이하로 호전될 경우 지속 투여가 가능하도록 급여 확대하는 것"이라고 설명했다.한편, 이 같은 정부의 골다공증 치료제 급여 확대 속 주목되는 것은 해당 처방시장을 주도하고 있는 프롤리아다. 올해부터 복지부는 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 선별심사로 불리는 현미경 심사에 돌입했기 때문이다.사실상 골다공증 치료제 중 프롤리아에 초점을 맞춘 것이나 마찬가지다. 이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 1511억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.단일품목으로서는 면역항암제로 독보적인 매출을 기록 중인 키트루다(펨브롤리주맙)에 이어 중견제약사에 버금가는 매출을 국내 처방시장에서 거두고 있는 것이다.이 같은 정부의 현미경 심사에도 불구하고 골다공증 치료제 급여확대와 함께 교체투여까지 허용되면서 프롤리아의 성장세는 계속될 것으로 전망된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=최선 기자골다공증 치료제 데노수맙(상품명 프롤리아)이 만성 콩팥병(CKD) 환자에서 저칼슘혈증 위험을 높인다는 연구 결과가 나왔다.미국 FDA가 진행한 연구에서 이같은 결과가 나온 만큼 FDA는 이같은 내용을 즉각 반영, 해당 제품에 대한 박스 경고 라벨을 추가토록 조치했다.미국 FDA 약물평가연구센터 소속 스티븐 버드 박사 등이 진행한 고령 투석 여성 환자에 대한 데노수맙 투약과 저칼슘혈증 발생 연관성 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 19일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2023.28239).투석 환자는 골절 발생율이 높이지지만 최적의 치료 전략에 대한 증거는 거의 없는 실정이다.현지시간 19일 미국 FDA는 안전성 서한을 발표하고 만성 콩팥병 환자에 대한 데노수맙 사용 시 저칼륨혈증 위험을 경고하고 나섰다. 특히 투석 환자에서 만성 신장 질환과 뼈 미네랄의 불균형 상태가 흔한데 이런 상황은 골격 취약성의 진단 및 치료 선택을 복잡하게 만든다.스티븐 박사는 골다공증으로 치료받은 투석 환자 중 골다공증 치료제인 경구 비스포스포네이트와 데노수맙에서 저칼슘혈증 발생률에 차이가 있는지 조사하기 위해 코호트 분석에 착수했다.중증 저칼슘혈증은 총 알부민 보정 혈청 칼슘이 7.5 mg/dL(1.88 mmol/L) 미만이거나 1차 병원 또는 저칼슘혈증 진단으로 인한 응급 치료로, 매우 심각한 저칼슘혈증은 혈청 칼슘이 6.5 mg/dL 미만(1.63 mmol/L) 또는 응급 처치로 정의됐다.연구진은 2013년부터 2020년까지 메디케어 인증 시설에서 투석을 받고 있는 65세 이상의 폐경 후 여성 환자 중 데노수맙 60mg 또는 경구 비스포스포네이트로 치료를 시작한 사람들을 대상자로 선정했다.데노수맙으로 골다공증 치료를 시작한 사람은 총 1523명이었고, 비스포스포네이트를 시작한 사람은 1281명이었다.투약 12주차에서 중증 저칼슘혈증의 누적 발생률을 조사한 결과 데노수맙의 경우 41.1%, 경구 비스포스포네이트의 경우 2.0%로 가중 위험 차이가 39.1%에 달했다.매우 심각한 저칼슘혈증의 12주 가중 누적 발생률은 데노수맙이 10.9%, 경구 비스포스포네이트가 0.4%로 가중 위험 차이는 10.5%였다.스티븐 박사는 "데노수맙은 경구 비스포스포네이트에 비해 65세 이상 여성 투석 의존 환자에서 중증 및 매우 심각한 저칼슘혈증의 발생률이 현저히 높은 것과 관련이 있었다"며 "투석 환자에서 데노수맙은 신중한 환자 선택 및 빈번한 모니터링을 위한 계획과 함께 투여돼야 한다"고 제시했다.이같은 결과에 FDA는 안전성 서한을 발표하고 주의를 당부했다.FDA는 "사용 가능한 정보에 대한 검토를 바탕으로 골다공증 치료제 데노수맙이 진행성 CKD 환자, 특히 투석 중인 환자의 심각한 저칼슘혈증, 매우 낮은 혈중 칼슘 수치의 위험을 증가시킨다는 결론을 내렸다"며 "심각한 저칼슘혈증은 미네랄 및 골 장애(CKD-MBD)로 알려진 상태를 가진 CKD 환자에서 더 흔하게 나타난다"고 지적했다.이어 "데노수맙을 복용하는 진행성 CKD 환자에서 심각한 저칼슘혈증은 입원, 생명을 위협하는 사건, 사망을 포함한 심각한 손상을 초래했다"며 "이에 따라 처방 정보를 수정하여 FDA의 가장 중요한 경고인 새로운 박스형 경고를 포함하도록 했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자골다공증 급여 확대가 사회경제적 비용을 감안할 때 오히려 재정 절감책이라는 주장이 나왔다. 현재 골밀도 T-점수 -2.5를 넘으면 급여가 1년만에 중단되지만 이를 계속 유지할 경우 골절로 인한 의료비, 돌봄노동, 사회경제적 비용, 세수 감소 등을 포함, 20년간 연평균 1조원의 재정을 절감할 수 있다는 것.OECD 국가들의 보험 기준 및 국제적인 치료 가이드라인 역시 지속 치료를 강조하고 있는 만큼 세계적인 흐름에 동조할 필요가 있다는 지적이다.18일 대한골대사학회는 그랜드워커힐호텔에서 춘계학술대회를 개최하고 노인 골절 예방 선순환을 위한 골다공증 정책개선 토론회를 진행했다.다른 OECD 주요 국가와 비교해도 한국은 골다공증 약물 치료를 중단하는 유일한 나라라는 특수성을 갖는다.유준일 보험정책이사(인하대병원 정형외과)현행 급여기준은 약물 투여기간을 제한하고 있어, 약물 치료 기간 중 골밀도 T-점수가 -2.5를 넘으면 1년만에 급여가 중단된다. 이는 골다공증 '지속 치료'를 권고하는 국제적인 치료 흐름과는 동떨어진 것으로 현행 급여기준으로는 환자의 향상된 골밀도 유지 및 골절 예방이 불가능하다는 뜻이다.골밀도는 신체노화에 따라 자연 감소하고 폐경기에 이르면 골 감소 속도가 10배 가속화돼 매년 1~3%씩 골밀도가 약화된다. 약제 투약으로 골밀도를 개선해도 이는 일시적일 뿐 꾸준한 치료가 없으면 골다공증 골절은 향후 언제든 발생할 수 있다. 반면 1년 이내의 투여기간 제한 기준이 설정된 이후 10년 넘게 이에 대한 개선이 없어 전문가들은 이에 대한 개선 목소리를 내고 있다.이날 '골다공증 치료환경 개선에 따른 사회경제적 효과'를 발표한 유준일 보험정책이사(인하대병원 정형외과)는 비용 대비 효과성 측면에서 급여 확대가 재정 절감으로 이어진다는 논리를 들고 나왔다.1년으로 고정된 투여기간 제한을 풀어줄 경우 단기적으로 건강보험 재정 소요가 늘어날 수 있지만 이를 통한 골절 예방 효과는 장기적으로 입원비, 돌봄비용, 장애 발생으로 인한 경제활동 감소, 세수 감소 등 사회적 비용을 절감할 수 있다는 것.유 이사는 "국민 5명 중 1명이 노인이 되는 2025년 초고령사회 진입을 앞두고 있다"며 "2025년 여성 척추 골절 발생은 2012년 대비 1.5배 증가가 전망되지만 급여 기준이 10년간 묶이면서 골절 예방에 장애를 초래하고 있다"고 진단했다.그는 "골다공증 골절은 신체 기능 및 독립성을 훼손하고 이는 건강을 악화시켜 사회경제적 비용 증가를 야기한다"며 "골다공증 골절 발생 시 골다공증이 있으면서 골절이 없는 환자 대비 입원, 외래, 약제 등 골다공증 연관 의료비용은 1인당 약 80% 증가한다"고 밝혔다.그는 "2007~2011년 데이터 분석 결과 65세 이상 노인의 골다공증 골절로 인한 5년치 직접 의료비용은 6891억원이었고, 간접비용을 포함한 사회적 비용은 5년간 1조 165억원으로 연평균 2033억원으로 추산된다"며 "골다공증 골절을 막는 것이 의료비용 증가의 해답이 될 수 있다"고 강조했다.이는 10여년 전 자료이기 때문에 현 시점으로 계산하면 비용이 더 크게 상승했을 것이라는 게 학회 측 판단. 2014~2015년 골절 환자를 추적조사한 결과 고관절 골절 환자 1명의 1년간 의료비용은 평균 1140만원으로 의료비에 영향을 주는 주요인은 추가 골절 및 입원 여부였다.골다공증 골절로 인한 1인당 연금지출 증가액 및 세수 손실 추산액실제로 재골절 발생 시 의료비는 평균 1.9배, 입원은 12배 증가시켜 재골절을 예방하는 것이 지출 관리에 관건이라는 판단이 가능하다.유 이사는 "건강보험공단 코호트 자료(2003~2013년)의 65세 이상 노령층 의료 이용자를 분석한 결과 골절 경험자는 미경험자 대비 3년 일찍 장기요양에 진입한다"며 "골절 경험 이후는 혼자서는 일상생활이 어려워 노인 장기요양보험의 대상이 되며, 노인장기요양보험 지출액은 연간 1710억원 증가시킨다"고 밝혔다.그는 "골다공증 골절은 영구 장애의 위험을 높여 연금 지출액을 높이고 세수 손실을 유발한다"며 "경제활동이 활발한 55세의 골절을 가정하면 1인당 장애인 연금 지출은 2600만원, 노령 연금 지출은 4110만원, 세수 손실은 5360만원까지 증가한다"고 지적했다.이는 환자 본인의 생산성 손실만을 고려한 것으로, 가족구성원의 돌봄노동으로 인한 생산성 손실까지 포함하면 실제 사회적 비용은 더 크다고 판단할 수 있다.그는 "2021년 발표된 연구는 국내 50세 이상 여성의 골다공증 유병률은 37.3%로 50세 이상 골다공증 여성의 T-점수가 5% 향상될 경우 20년간 730만건의 골절 감소를 통해 의료비는 52.8조원 절감(연평균 2.64조)될 것으로 추산했다"며 "치료율을 현재 대비 50% 향상할 경우 20년간 의료비는 연평균 1조원 이상 절감이 가능하다"고 제도 개선을 촉구했다.현행 치료율 유지 시 2020~2040년까지 20년간 골다공증 골절로 인한 의료비는 265조원, 사회경제적 비용은 307조원으로 연평균 직접 의료비는 13.2조원, 사회경제적 비용은 15.4조원이 소요된다. 장기적인 임상 효과가 입증된 신약에 대한 최소 3년간 골다공증 지속치료가 국민의 직접 의료비용, 건보재정, 사회경제적 등 총 비용 발생 대비 저렴하다는 것.▲학회, 수용 가능한 타협안 제시 '1년 → 최소 3년''중증 만성질환으로서 골다공증 골절 관리 방안을 위한 지속급여 검토'를 발표한 최용준 골대사학회 보험정책이사(아주대병원 내분비대사내과)는 현실적인 관점에서 현행 1년으로 설정된 보험적용 기준을 3년으로 바꿀 것으로 제시했다.최용준 이사는 "골다공증으로 유발되는 재골절 발생 양상을 살펴보면, 골다공증 한번 발생 시 4년 내 약 27%에서 재골절이 발생한다"며 "이같은 골절 도미노를 막으로면 최초 골절이 발생하기 전에 예방적 치료 개입이 필요하다"고 말했다.주요 OECD 국가별 골다공증 치료제 급여 적용 기준 표. 한국만 유일하게 1년 이내 급여 중단 기준이 적용되고 있다.그는 "골다공증 골절 관련 예방적 치료의 비용 대비 효과성은 사망률과 장애율에서도 확인할 수 있다"며 "고관절 골절 최초 발생자 중 17.4%, 척추 골절 최초 발생자 중 5.7%가 1년 내 사망하는데 고관절 골절로 인한 사망위험은 유방암과 유사한 수준(20%)이며 자궁내막암보다 4배 높다"고 했다.고관절 골절 후 환자 2명 1명은 골절 이전의 기동 능력과 독립성 회복도 불가능하고 골절 이후 와병 생활이 시작되면 급격한 신체 기능 저하로 중풍, 폐렴, 패혈증 등의 합병증을 겪으며 사망하기 때문에 단순한 골절로 인한 비용만 봐선 안된다는 것.최 이사는 "골다공증 골절 발생 시 폐렴, 뇌경색증 등의 합병증 치료 비용까지 생각할 경우 골절 예방을 통해 얻을 수 있는 비용절감액이 훨씬 크다는 것을 예상할 수 있다"며 "다른 OECD 주요 국가와 비교해 한국은 골다공증 약물 치료를 중단하는 유일한 나라"라고 꼬집었다.골다공증 치료제인 데노수맙, 비스포스포네이트, SERM 제제, 졸레드론산 약제와 관련 영국, 미국, EU 국가는 모두 투여기간 제한이 없고 호주, 일본, 프랑스는 3개 약제에 대해 제한이 없다.반면 한국만 유일하게 4개 약제 모두 투약 이후 T-점수가 -2.5를 넘으면 1년 이내 급여가 중단된다. 골절 환자의 경우도 3년 이내에 투약이 중단된다. 추적검사에서 -2.5 이하인 경우에만 계속 급여된다.2022년 미국임상내분비학회(AACE) 진료지침은 골다공증 치료 중 골밀도가 -2.5를 초과해도 골다공증 진단은 그대로 유지하고 non-BP 골흡수억제제의 경우 약물 휴지기를 권장하지 않으며, 임상적 필요성에 따라 지속적인 약물치료를 권고하고 있다.이에 학회는 보험 재정을 고려, 급진적인 제도 변화 대신 한발 물러선 중재안을 제시했다. 초고령사회 진입에 직면한 만큼 환자 치료의 패러다임을 '골절 예방'으로 두고 약물 투여기간 1년을 최소 3년으로 바꿔달라는 것.최 이사는 "약제 투약으로 골밀도가 개선됐다고 해도 이는 일시적일 뿐 꾸준한 치료가 없으면 골다공증 골절을 초래할 수 있다"며 "골다공증 약물의 6개월 치료율은 45.5%, 1년 33.2%, 2년 21.5%로 시간이 지날수록 떨어져 지속 치료율은 당뇨병의 절반 수준에 불과하다"고 지적했다.그는 "2022년 골다공증 전문가 인식조사에선 골다공증 치료 환경 개선중 가장 시급한 과제로 '약물에 대한 제한적인 보험급여 조건'이 꼽힌 바 있다(64.4%)"며 "현행 급여기준으로는 환자의 향상된 골밀도 유지 및 골절 예방이 불가능하다는 점에서 제도 개선이 시급하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자척추관 협착증을 동반한 골다공증 환자는 일반적인 골다공증 환자에 비해 골밀도 개선을 위한 치료 효과가 떨어지고, 투여 약제에 따라 치료 결과도 다른 것으로 나타났다. 사진 제공 : 은평성모병원가톨릭대학교 은평성모병원 정형외과 이준석, 박형열 교수팀은 24일 골다공증 치료를 위해 경구용 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 계열의 약물을 사용한 346명의 여성 환자를 대상으로 척추관 협착증과 골다공증 치료의 연관성에 대한 연구를 시행해 이 같은 사실을 확인했다고 밝혔다. 골다공증 1차 치료제로 광범위하게 사용되는 비스포스포네이트 계열 악물들은 우리 몸에서 뼈를 파괴하는 파골세포의 기능을 억제해 뼈의 소실을 막는 것으로 알려져 있으며, 척추 및 대퇴골의 골밀도를 5~10% 증가시켜 골절을 예방하는데 도움을 주는 것으로 보고되고 있다. 연구팀은 환자를 ▲골다공증만 있는 환자군(178명, 그룹1)과 ▲그룹2:골다공증과 척추관 협착증이 함께 있는 환자군(168명, 그룹2)으로 나눠 두 그룹의 골밀도 증가량을 3년간 추적 관찰했다. 그 결과, 골다공증과 척추관 협착증을 함께 가지고 있는 그룹2 환자들보다 골다공증만 있는 그룹1 환자들에서 연간 골밀도 및 3년간 총 골밀도 증가량이 더 높았다. 특히 3년간 총 골밀도 증가량은 그룹1과 그룹2에서 약 2배 차이가 나는 것으로 나타났다.연구팀이 그룹2 환자가 복용한 비스포스포네이트 계열 3가지 약제인 ▲이반드로네이트 ▲알렌드로네이트 ▲리제드로네이트의 치료 효과 비교를 위해 시행한 추가 분석에서는 이반드로네이트 성분의 약제가 가장 좋은 골밀도 개선 결과를 보였다.이준석, 박형열 교수팀은 지난 2021년 시행한 선행 연구에서 신경학적 통증을 일으키는 척추관 협착증이 신체활동을 감소시켜 골다공증 환자의 골밀도 상승을 저해한다는 사실을 의학적으로 처음 규명한 바 있다. 환자들의 연간 골밀도 증가량 및  약제별 연간 골밀도 증가량이번 연구를 통해서는 선행 연구결과를 뒷받침 하는 근거를 더욱 강화함과 동시에 척추관 협착증이 있는 환자에게 효과적인 골다공증 1차 치료제를 찾기 위한 실마리를 제시하는 성과를 거뒀다.  은평성모병원 정형외과 이준석 교수는 "척추관 협착증 치료가 골다공증 치료를 위해서도 중요하다는 점을 확인하고 1차 치료제로서 적합한 약제를 찾았다는 데 의의가 있다"면서 "새로운 약제들이 연이어 개발되고 있는 만큼 보다 다양한 약제들과의 비교 연구 및 골절 예방 효과에 대한 후속 연구를 진행할 예정"이라고 밝혔다.  한편, 이번 연구는 권위 있는 임상의학 분야 국제 학술지 Journal of Clinical Medicine 최신호에 게재됐다. 

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품이 오는 2월부터 골다공증 치료제인 '본비바(이반드론산나트륨 일수화물)'의 판매를 본격 시작한다.한독으로부터 판권을 넘겨받기로 알려진 뒤 반년 가까이 지난 뒤에야 출시하게 된 셈이다.제일약품이 한독이 판매하던 골다공증 치료제 본비바를 2월부터 본격 판매한다.27일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 본비바주를 제일약품의 이름으로 재등재하는 내용을 담은 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정안'을 최근 확정하고 2월부터 시행할 예정이다.앞서 제일약품은 지난해 10월 골다공증 치료제인 '본비바(이반드론산나트륨 일수화물)'와 '본비바플러스(이반드론산나트륨 일수화물+콜레칼시페롤)' 판매권을 한독으로부터 넘겨받은 바 있다.'본비바'는 비스포스포네이트(Bisphosphonate, BP) 계열 이반드론산나트륨(ibandronate)성분의 파골세포(Osteoclast)를 억제함으로써 골흡수와 골전환(turnover)를 억제하는 기전을 갖고 있다. 이는 골소실과 골절의 위험을 감소시키는 효과가 있어 폐경 후 여성의 골다공증 치료를 위해 꾸준히 사용되고 있다.이 가운데 본비바는 지난 7년 동안 한독이 맡아 국내 영업‧마케팅을 맡아 왔던 품목이다. 한독은 지난 2015년 로슈와 본비바의 판매계약을 체결해 지난해 상반기까지 판권을 유지해왔다.하지만 로슈는 미국과 일본을 제외한 전 세계 본비바의 판권을 영국 애트나파마(Atnahs Pharma, 애트나)에 매각했다. 이후 애트나 자회사인 파마노비아(Pharmanovia)가 지난해 한국지사를 설립, 본비바의 한국 권리를 이어받은 것이다.이 과정에서 한독과의 국내 판권 계약이 종료, 제일약품이 본비바 패밀리의 새로운 판권을 쥐게 된 것이다. 그러나 이전 판매를 담당했던 한독과 협의를 완전히 마무리하지 못한 관계로 제일약품은 최근까지도 공식적인 영업‧마케팅을 자제해왔다.결국 2월 제일약품의 이름으로 본비바주가 등재되면서 의료인 대상 제품설명회 등 본격적인 영업‧마케팅을 시작할 전망이다. 자연스럽게 한독의 본비바주는 2월 급여목록에서 삭제될 예정이다.다만, 제일약품은 본비바와 함께 판권을 넘겨받은 본비바플러스(이반드론산나트륨 일수화물+콜레칼시페롤)에 대해선 별도 등재작업을 펼치지 않을 것으로 보인다. 허가권자 변경이 없어 별도로 약가등재 하지 않고 영업‧마케팅을 펼치는 것으로 판단된다.한편, 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 본비바와 본비바플러스의 2021년 매출액은 102억원 수준으로 2022년 3분기까지 두 품목을 합해 63억원에 그쳐 분발이 필요한 상황이다. 최근 암젠 프롤리아와 이베니티(로모소주맙)로 대표되는 대형 골다공증 치료제가 처방시장에서 독보적인 처방액을 거두는 가운데 상대적으로 본비바 등 BP 계열 치료제들의 설 자리가 좁아 들고 있기 때문이다. 익명을 요구한 서울의 한 대학병원 류마티스 내과 교수는 "골흡수억제제로 프롤리아가 국내 처방시장에서 주요 치료제로 자리 잡았다. 상대적으로 BP 계열 약물이 영향 받고 있는 것"이라며 "이베니티까지 국내 처방이 본격화되면서 프롤리아와 연계된 처방이 활성화되고 있는 상황"이라고 전했다.그는 "이 같은 프롤리아와 이베니티 연계 처방은 앞으로 1, 2차 골다공증 치료제로서 더 활성화될 것"이라며 "1차 치료제로서의 BP 계열 약물이 처방시장에서 영향력을 유지하기 위해 영업력에 집중할 수밖에 없는 이유이기도 하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자미국내과학회(American College of Physicians, ACP)가 성인의 골절을 예방하기 위한 골다공증 진료 지침을 5년만에 개정했다.폐경 후 골다공증이 있는 여성에게 비스포스포네이트를 사용한 초기 치료를 강력히 권장하는 등 비스포스포네이트에 대한 권고 등급을 상향했다.6일 의학계에 따르면 미국내과학회의 새로운 골다공증 진료 지침이 미국내과학회지(Annals of Internal Medicine)에 게재됐다(doi.org/10.7326/M22-1034).ACP 임상 지침 위원회는 약리학적 개입을 평가한 34건의 무작위 임상시험과 36건의 관찰 연구를 분석해 체계적 증거 검토를 기반으로 권장 사항을 업데이트했다.이번 지침 개정에서 가장 큰 변화는 비스포스포네이트의 우선 사용 및 데노수맙의 추후 사용으로 요약된다. 데노수맙은 장기적인 관점에서 효용이 높았지만 비스포스포네이트는 다른 치료제보다 훨씬 저렴하고 제네릭이 보급돼 활용성 면에서 뛰어나다는 것이 ACP의 판단.미국내과학회의 골다공증 진료 지침 개정판. 비스포스포네이트를 1차 약제로 제시했다.권고 등급이 높은 순으로 살펴보면 ACP는 원발성 골다공증으로 진단된 폐경 후 여성의 골절 위험을 줄이기 위해 초기 약물 치료에 비스포스포네이트를 사용할 것을 권장했다(강력한 권장, 근거 확실성 높음).이어 원발성 골다공증으로 진단된 남성의 골절 위험을 줄이기 위해 초기 약물 치료에 비스포스포네이트를 사용할 것을 제안했다(조건부 권장, 근거 확실성 낮음).즉 비스포스포네이트는 원발성 골다공증이 있는 여성과 남성 모두에서 1차 치료제로 제시된 것. ACP는 골절 위험 감소에서는 비스포스포네이트와 데노수맙간 차이가 없을 수 있지만 효과와 위해, 환자 가치 및 선호도, 비용 사이에서 비스포스포네이트가 가장 유리한 균형을 가졌다고 판단했다.2차 약제로는 데노수맙이 제시됐다.ACP는 비스포스포네이트에 금기 사항이 있거나 부작용을 경험하는 원발성 골다공증 진단을 받은 폐경 후 여성 혹은 남성의 골절 위험을 줄이기 위한 2차 약물 치료로 RANK 리간드 억제제(데노수맙)를 사용할 것을 제안했다(조건부 권장, 근거 확실성 중간~낮음).데노수맙은 임상 척추 골절(ARD, 환자 1000명당 16건 감소, 높은 확실성) 및 둔부 골절(ARD, 환자 1000명당 4건 감소, 중간 확실성), 모든 임상 골절(ARD, 14건 감소) 위험을 감소시켰다는 점을 근거로 삼았다.다만 골절 위험이 매우 높은 여성에서는 치료제 적용 우선 순위가 달라진다.ACP는 골절 위험이 매우 높은 원발성 골다공증이 있는 여성에서만 스클레로스틴 억제제(로모소주맙, 근거 확실성 중간) 또는 재조합 PTH(테리파라타이드, 근거 확실성 낮음)를 사용한 후 비스포스포네이트를 사용하라고 제안했다.이어 낮은 골량(골감소증)이 있는 65세 이상의 여성에서 비스포스포네이트로 약리학적 치료를 시작할지 여부에 대해선 임상의가 환자마다 개별화된 접근 방식을 취할 것을 제안했다(조건부 권장 사항, 근거 확실성 낮음).

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품이 골다공증치료제 '본비바(이반드론산나트륨)·본비바플러스(이반드론산나트륨+콜레칼시페롤)'를 국내 독점 공급한다.제일약품이 한독이 판매하던 골다공증 치료제 본비바를 10월부터 본격 맡아 영업, 마케팅을 벌이고 있다.제일약품은 영국계 제약사 파마노비아(Pharmanovia)와 '본비바'에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결하고, 국내 상급종합병원을 비롯한 병∙의원에서 영업 및 마케팅 활동을 본격적으로 펼치고 있다고 8일 밝혔다.'본비바'는 비스포스포네이트(Bisphosphonate, BP) 계열 이반드론산나트륨(ibandronate)성분의 파골세포(Osteoclast)를 억제함으로써 골흡수와 골전환(turnover)를 억제하는 기전을 갖고 있다. 이는 골소실과 골절의 위험을 감소시키는 효과가 있어 폐경 후 여성의 골다공증 치료를 위해 꾸준히 사용되고 있다.본비바는 월 1회 경구 복용하는 '본비바정'과 3개월에 한번 주사하는 '본비바주', 이반드로네이트와 비타민D(콜레칼시페롤) 복합제인 '본비바플러스정' 세 가지의 제품군을 갖고 있어 환자의 성향 및 선호에 따라 선택적 치료가 가능하다.제일약품 관계자는 "본비바와 본비바플러스 단독 판권 체결을 통해 골다공증 치료제 포트폴리오를 선보이게 돼 기쁘다"며 "제일약품의 오랜 영업 노하우를 바탕으로 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공하는 한편, 골다공증 치료제 시장 내 입지를 더욱 견고히 할 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자종합병원 중심 전문의약품 시장에서 강점을 보유한 제일약품이 골다공증 치료제 라인업을 추가, 본격적인 영업‧마케팅에 돌입했다.다만, 임상현장에서는 프롤리아(데노수맙)가 지배하다시피 하고 있는 국내 골다공증 치료제 시장에서 성과를 거둘지는 미지수라는 평가가 지배적이다.제일약품이 한독이 판매하던 골다공증 치료제 본비바를 10월부터 본격 맡아 영업, 마케팅을 벌이고 있다.3일 의료계와 제약업계에 따르면, 제일약품은 지난 10월부터 골다공증 치료제인 '본비바(이반드론산나트륨 일수화물)'와 '본비바플러스(이반드론산나트륨 일수화물+콜레칼시페롤)' 판매를 맡아 본격적인 영업‧마케팅을 벌이고 있는 것으로 나타났다.비스포스포네이트(Bisphosphonate, BP) 계열의 골흡수억제제인 본비바의 경우 지난 7년 동안 한독이 맡아 국내 영업‧마케팅을 맡아 왔던 품목이다.이와 관련해 한독은 지난 2015년 로슈와 본비바의 판매계약을 체결해 올해 상반기까지 유지해왔다.  로슈는 미국과 일본을 제외한 전 세계 본비바의 판권을 영국 애트나파마(Atnahs Pharma)에 매각했다. 이후 애트나 자회사인 파마노비아(Pharmanovia)가 지난해 한국지사를 설립, 본비바의 한국 권리를 이어받은 것이다. 이 과정에서 한독과의 국내 판권 계약이 종료, 제일약품이 본비바 패밀리의 새로운 판권을 쥐게 된 것이다.따라서 10월부터 제일약품이 본비바 패밀리의 국내 병‧의원 영업을 담당하고 있는 상황.다만, 이전 판매를 담당했던 한독과 협의를 완전히 마무리하지 못한 관계로 제일약품은 9월 27일 출시 이후 아직까지 공격적인 영업‧마케팅을 자제하는 분위기다.그렇다면 본비바 판권을 넘겨받은 제일약품의 성공 가능성은 얼마나 될까.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 본비바와 본비바플러스의 2021년 매출액은 102억원 수준이다. 2020년 130억원에 가까운 매출을 기록한 것을 고려하면 하락세가 본격화되고 있는 상황.최근 암젠 프롤리아와 이베니티(로모소주맙)로 대표되는 대형 골다공증 치료제가 처방시장에서 독보적인 처방액을 거두는 가운데 상대적으로 본비바 등 BP 계열 치료제들의 설 자리가 좁아 들고 있기 때문이다. 참고로 프롤리아와 이베니티는 지난해 각각 921억원, 123억원의 매출을 거둔데 이어 올해 상반기 555억원, 77억원을 기록했다.다만, 같은 BP 계열 골흡수억제제로 지난해 동아에스티가 단독 판매를 맡은 사노피의 '악토넬정(리세드로네이트) 35mg, EC 35mg, 150mg'의 사례는 참고할 만하다. 동아에스티가 영업을 맡으면서 지난해 약 131억원이었던 해당 품목 매출을 올해 상반기(127억원)에 달성했기 때문이다. 옥에 티라면 동아에스티가 악토넬과 동시 판매하겠다고 내걸었던 골형성촉진제 테리본은 지난해 86억원의 매출을 기록한 데 이어 올해 상반기 38억원을 매출 성적을 거뒀다. 결국 제일약품 영업력에 따라 처방시장에서의 본비바의 경쟁력 유지 여부가 판가름 날 전망이다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 류마티스 내과 교수는 "골흡수억제제로 프롤리아가 국내 처방시장에서 주요 치료제로 자리 잡았다. 상대적으로 BP 계열 약물이 영향 받고 있는 것"이라며 "이베니티까지 국내 처방이 본격화되면서 프롤리아와 연계된 처방이 활성화되고 있는 상황"이라고 전했다.그는 "이 같은 프롤리아와 이베니티 연계 처방은 앞으로 1, 2차 골다공증 치료제로서 더 활성화될 것"이라며 "1차 치료제로서의 BP 계열 약물이 처방시장에서 영향력을 유지하기 위해 영업력에 집중할 수밖에 없는 이유이기도 하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자미국류마티스학회(American College of Rheumatology, ACR)가 2017년 이후 골다공증 치료 지침을 개정, 신약인 로모소주맙을 전진배치하는 등 변화를 추구했다.특히 다양한 질환에 걸친 스테로이드 투약이 골절 위험 상승으로 이어졌다는 판단에 따라 글루코코르티코이드 투약자의 골다공증 관리 방안을 구체화했다.ACR은 '글루코코르티코이드 유발 골다공증(GIOP) 예방 및 치료를 위한 가이드라인'을 22일 공개했다.개정 지침은 2017 GIOP 가이드라인 이후 새로 허가받은 아발로파라타이드(PTHrP) 및 로모소주맙에 대한 권장 사항을 포함했다. 또 과거에는 다루지 않았던 순차 치료 부분도 추가했다.부신피질에서 합성, 분비되는 스테로이드 글루코코르티코이드는 면역체계의 활성과 억제 기전을 통해 항염 작용을 나타낸다. 2013년 연구에 따르면 약 250만명의 미국인이 글루코콜티코이드를 사용하고 있는 것으로 나타났다. 알레르기나 천식, 자가면역질환 등이 증가하면서 연간 3%의 사람들이 글루코코르티코이드를 처방받는 것으로 추정된다.문제는 글루코콜티코이드가 뼈 손실, 골절, 골다공증의 위험을 상승시킨다는 것. 연령이 증가할 수록 스테로이드 복용 비율도 함께 증가하는데 특히 고령층에서의 골다골증 발병 비율이 높아 스테로이드 투약 고령층의 골다공증 관리 방안이 필요한 상황이다.성분별 순차 치료 도표실제로 장기간의 글루코코르티코이드 치료를 받는 환자의 10% 이상은 골절로 진단된다. 저용량 글루코코르티코이드를 투약한 경우에도 연간 약 10%의 골손실률을 유발해 관리가 필요하다.먼저 ACR은 골절 위험이 높은 장기 글루코코르티코이드를 투여받는 사람은 경구 비스포스포네이트를 사용하도록 권고했다. 골절 위험이 고위험인 글루코코르티코이드 투약 성인의 경우 경구 또는 정맥 비스포스포네이트, PTH/PTHrP 및 데노수맙이 환자 및 의사의 선호도에 따라 고려할 수 있다.선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)와 로모소주맙은 혈전증, 뇌졸중 및 심혈관 사건을 포함한 잠재적인 위해를 신중하게 고려한 후 선택된 환자에게 사용할 수 있다.만성 신장질환 또는 신장 이식 후의 환자를 위한 치료 지침으로 eGFR가 35ml/min 미만인 경우 비스포스포네이트는 일반적으로 사용하지 말아야 한다. eGFR이 35ml/min 미만이면 골연화증, 낭포성 골염, 혼합성 요독성 골이영양증을 포함한 신장 골이영양증의 위험이 증가한다.ACR은 만성신장질환-미네랄·골질환(CKD-MBD)에 대한 대사성 골질환 전문가 평가를 권장하고 해당 사례에서 제외된 경우 데노수맙, PTH/PTHrP 또는 로모소주맙을 처방할 때 용량 조절이 필요하지 않다고 제시했다.한편 순차 치료법에 대한 항목도 추가됐다.ACR은 "환자는 데노수맙, 테리파라티드(PTH), 아발로파라티드(PTHrP) 또는 로모소주맙 투약을 시작할 때 이러한 약물을 중단한 후 추가 요법이 필요하다는 것을 이해해야 한다"며 "데노수맙 과정을 마친 환자는 1~2년간의 비스포스포네이트 투약으로 전환하거나 PTH, PTHrP 또는 로모소주맙으로 전환해야 한다"고 제시했다.이어 "PTH/PTHrP 혹은 로모소주맙 과정을 마친 환자는 비스포스포네이트 또는 데노수맙으로 전환할 수 있고 PTH/PTHrP 과정을 마친 환자는 로모소주맙에 이어 비스포스포네이트로 전환할 수 있다"고 권고했다.다른 요법으로 전환하지 않고 데노수맙을 중단하면 척추 압박 골절과 뼈 손실이 발생할 수 있다. 2회 이상 투여 후 데노수맙 중단은 마지막 투여 후 7~9개월 이내에 급속한 골 손실 및 새로운 척추 압박 골절을 유발한다.학회는 "따라서 비스포스포네이트 요법은 데노수맙의 마지막 투여 후 6~7개월에 시작하는 것이 좋다"며 "데노수맙 중단 후 비스포스포네이트 사용의 정확한 시기, 용량 및 기간은 연구 중이지만 추가 연구가 나올 때까지 최소 1년 동안의 치료는 신중한 판단으로 보인다"고 밝혔다.다른 요법으로 전환하지 않고 PTH/PTHrP를 중단하면 급속한 골 손실과 새로운 골절이 발생할 수 있으며, 이는 경구 또는 주사 비스포스포네이트, 데노수맙 또는 로모소주맙을 사용하여 예방할 수 있다. 다른 요법으로 전환하지 않고 로모소주맙을 중단하면 골 손실이 발생할 수 있으며, 이는 경구 또는 주사 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 사용하여 예방할 수 있다.스테로이드 치료를 중단한 저~중간 위험군의 순차 치료는 ▲비스포스포네이트(경구/주사)→없음 ▲SERM→없음 ▲PTH/PTHrP→비스포스포네이트(경구/주사) 혹은 데노수맙에 이은 비스포스포네이트 ▲데노수맙→비스포스포네이트(경구/주사) ▲로모소주맙→비스포스포네이트(경구/주사) 혹은 데노수맙에 이은 비스포스포네이트다.스테로이드 치료를 중단한 고위험군의 순차 치료의 경우 현재 치료 지속 혹은 주사 비스포스포네이트, 데노수맙, PTH/PTHrP, SERM 혹은 로모소주맙으로의 전환이다.2017년 가이드라인과 마찬가지로 환자는 골절 위험도는 낮음, 중간 또는 높음으로 분류돼야 한다(FRAX 10년 주요 골다공증성 골절 확률 10% 미만, 10~19%, 20% 초과).

메디칼타임즈=문성호 기자비판막성 심방세동(Non-Valvular Atrial Fibrillation, NVAF) 환자를 대상으로 한 경구용 항응고제(NOAC) 급여기준이 확대되면서, 전기적 심율동전환술(Electrical Cardioversion) 시행 전‧후에 급여 투여가 가능해진다.주요 NOAC 제품사진19일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정안'을 행정예고하고 의견수렴에 돌입했다.구체적으로 복지부는 개정안을 통해 NOAC 제제들의 급여 범위를 확대했다.대상 제제들은 자렐토정(리록사반)과 프라닥사캡슐(다비가트란), 엘리퀴스정(아픽사반), 릭시아나정(에독사반) 등이다. 복지부는 이들 NOAC 제제 관련 비판막성 심방세동 환자 처방 시 전기적 율동전환술은 시술 3주 전부터 시술 4주 후까지, 도자절제술(Catheter Ablation)의 경우 시술 3주 전부터 시술 8주 후까지 투여 가능하도록 급여기준을 확대하기로 했다. 아울러 복지부는 개정안을 통해 궤양성 대장염에 처방되는 스텔라라프리필드주(우스테키누맙)의 투여대상도 늘리기로 했다.구체적으로 코르티코스테로이(Corticosteroid)나 6-메르카프토푸린(6-Mercaptopurine) 또는 아자티로프린(Azathioprine) 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자으로 급여기준을 변경하기로 했다.이 밖에 복지부 포스테오주(테리파라타이드)와 테리본피하주사(테리파라타이드 아세테이트) 등도 급여기준 상 투여대상을 구체화했다.기존 골흡수억제제(비스포스포네이트(Bisphosphonate), SERM 제제. 단, SERM 제제는 ▲ 전신성 과민반응 ▲중증 신부전 ▲약제 관련 턱뼈괴사 ▲비전형 대퇴 골절 중 어느 하나에 해당하여 비스포스포네이트를 사용할 수 없는 경우에 한함.) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자로 변경했다.복지부 측은 "관련 교과서, 가이드라인 및 전문가 의견 등을 참고해 기존 골흡수억제제의 범위를 명확히 하고, SERM제제의 경우는 비스포스포네이트 제제를 사용할 수 없는 경우에 한하되, 이에 해당되는 조건을 구체적으로 명시했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자국내 골다공증 치료제 시장에서 데노수맙이 1위로 올라선 가운데 남성 골다공증에서도 효과적이라는 첫 코호트 연구 결과가 나왔다.그간 선행 연구가 여성을 대상으로 했거나 여성 결과를 인용했을 뿐 실제로 남성 환자를 대상으로 한 연구는 없었다는 점에서 남성의 투약 전략 수립에 활용될 전망이다.가톨릭대 의정부성모병원 내과 정재호 교수 등 연구진이 진행한 한국 남성에서의 데노수맙 투약 후 골밀도 변화 관찰 연구 결과가 내과학회지 7월호에 게재될 예정이다.골다공증 치료제로 최초로 승인된 생물학적 제제인 데노수맙은 고관절, 척추 및 비척추 골절의 위험을 유의하게 감소시키는 치료제다. 2012년 9월 FDA는 골다공증성 골절의 병력 또는 골절의 다중 위험 인자로 정의되는 골절 위험이 높은 골다공증 또는 치료 실패 또는 다른 약물에 대한 불내성에서 골량을 증가시키기 위한 치료제로 승인했다. 국내에서도 데노수맙은 2019년 4월 골다공증의 1차 치료제로 보험적용을 받았는데 최근 건강보험심사평가원에 따르면 골다공증 치료제 처방 1순위로 및 골다공증 치료의 전체 시장 점유율에서 30%를 차지하고 있다. 데노수맙 성분의 프롤리아남성 환자의 경우에만 2020년까지 데노수맙의 사용량이 거의 2배 가까이 증가해 시장 점유율 12.2%를 기록하고 있다.골다공증 관련 위험은 여성에서 광범위하게 연구됐지만 남성에 대한 데이터는 적기 때문에 남성 골다공증의 불가피한 과소 진단 및 효과적인 치료제에 대한 불명확성이 남아있었다.현재 남성의 골다공증 치료에 대해 비스포스포네이트(BP), 테리파라티드 및 데노수맙 등을 사용할 수 있지만 임상 시험 데이터가 부족하고 현재 알려진 남성의 항골다공성 약물의 많은 효과가 여성에 대한 연구에서 파생됐다.데노수맙이 골밀도(BMD)에 미치는 영향은 현재 한국 남성뿐만 아니라 아시아 남성에서도 검증되지 않았다는 점에 착안, 연구진은 남성 골다공증 환자 중 이전에 약물 치료 경험이 없는 그룹과 이전 비스포스포네이트 치료군으로 나눠 데노수맙 투약 후 골밀도 변화 및 약물순응도를 함께 평가했다.연구진은 데노수맙 치료를 받은 147명의 한국 남성 골다공증 환자를 대상으로 했다. 초기 147명의 환자 중 79명이 데노수맙의 효능 분석에 적합한 것으로 간주됐다. 54명의 환자는 약물에 대한 경험이 없었고 25명은 이전에 비스포스포네이트 요법을 받았다.요추, 대퇴 경부 및 전체 고관절의 골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계측법으로 변화를 측정했다. 치료 후 12개월의 추적 관찰 과정에서 60명의 환자가 사망했고 8명은 데이터 누락으로 제외됐다.분석 결과 54명의 약물 경험이 없는 환자에서 모든 측정 부위에서 골밀도(BMD)의 유의한 증가가 관찰됐다. 각각 요추 5.2% ± 3.7%, 대퇴 경부 2.3% ± 2.8%, 전체 엉덩이 1.9% ± 2.8의 골밀도 증가가 나타났다. 또 해면골 점수(TBS) 점수는 약물 경험이 없는 환자에서 0.5% ± 5.8% 증가했다.마찬가지로, 이전에 비스포스포네이트 치료를 받은 25명의 환자에서 BMD 증가도 관찰됐다. 각각 요추 4.8% ± 3.5%, 대퇴 경부 1.4% ± 3.6%, 전체 엉덩이 0.8% ± 2.1%의 골밀도 증가가 관찰됐다.약물 중단이 필요한 심각한 약물 이상반응은 보고되지 않았다. 입원, 턱뼈 괴사, 골절 치유 합병증 또는 비정형 대퇴골 골절과 관련된 심각한 저칼슘혈증에 대한 보고 역시 없었다.골밀도 치료 효과는 안정적이었지만 복약순응도는 상대적으로 떨어지는 것으로 나타났다. 데노수맙의 세 번째 투여 일정에서 순응도는 56.8% 미만으로 나타났다. 여성을 대상으로 한 이전 연구에서 데노수맙의 12개월 순응도는 64~82% 범위로 추정됐다.추가적인 골밀도 약제 치료없이 데노수맙을 중단하면 골절의 위험이 증가하는 경향이 있어 임상의는 데노수맙을 사용할 때 남성 골다공증 환자의 낮은 순응도를 고려해야 한다는 것이 연구진의 판단.연구진은 "이번 연구는 아시아인 골다공증 남성 환자에서 데노수맙이 약물 치료 경험이 없는 환자와 이전에 비스포스포네이트 치료를 받은 환자의 골밀도에 미치는 영향을 확인한 첫 번째 연구"라며 "골다공증이 있는 남성에서 12개월 동안 데노수맙 요법을 시행한 결과 모든 골격 부위에서 골밀도가 증가가 관찰됐다"고 설명했다.이어 "데노수맙 요법은 내약성과 효과가 좋았지만 데노수맙의 순응도는 예상보다 낮았다"며 "임상의는 남성을 대상으로 데노수맙을 투여할 때 순응도를 높이도록 주의해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자대한골대사학회가 해외 가이드라인에 맞춰 치료전략을 새롭게 추가한 '골다공증 진료지침 2022'을 출간했다고 31일 밝혔다.대한골대사학회는 내과, 정형외과, 산부인과, 재활의학과, 핵의학과, 치과, 영양학 등 여러 분야의 골다공증 전문가들이 참여하는 학회로서 2004년부터 골다공증 진료지침을 발간, 지속적으로 개정해 왔다.자료사진해당지침은 그동안 국내를 대표하는 골다공증 진료 가이드라인으로 진료현장에서 골다공증 환자를 만나는  의료진들이 가장 많이 참고하는 바이블 역할을 해 왔다. 이번 진료지침은 10번째 개정판으로 지난 26일부터 28일 개최된 제34차 춘계학술대회에서 공개됐다.진료지침은 총 33장으로 구성돼 있으며 각 단원은 골다공증의 서론, 진단, 치료, 개별적 상황, 치료 중 발생하는 문제점 등으로 이루어졌다.특히 이번 개정판에서는 골다공증 치료의 최신 국제 가이드라인에 기반해 '골다공증 치료 전략'을 추가했다.또한 이차 골다공증, 폐경전 골다공증, 글루코코티코이트 유발 골다공증, 만성 콩팥병, 유방암 치료 관련 골다공증, 근감소증, 보험지침 등을 업데이트했으며 갑상선과 골다공증 단원도 생겼다.이밖에도 전문가들이 제시하는 골다공증 치료 목표, 치료 실패에 관한 내용도 제언 차원에서 새롭게 정리했다.이번에 추가된 골다공증 치료 전략을 구체적으로 살펴보면 골절위험군을 ▲저위험군 ▲중위험군 ▲고위험군 ▲초고위험군 4가지로 구분했다.대한골대학학회는 골다공증 진료지침 2022를 발표했다.최근 미국임상내분비학회‧내분비학회(AACE/ACE) 등에서 발표된 골다공증 치료 새로운 가이드라인을 바탕으로 골절위험에 따라 어떤 약제를 시작할 것인지, 약제 사용이관과 휴약기 및 순차치료 등을 포함한 골다공증 치료 알고리즘을 제시하는 게 목표다.일반적으로 저위험군과 중위험군은 골다공증 약물 치료를 필요로 하지 않고 각각 2년과 1년 주기로 골절위험을 평가하는 것이 중심이다. 다만, 중위험군의 경우 임상의사의 판단에 따라 비스포스포네이트 등의 약물을 사용할 수 있도록 제시했다.본격적인 약물 사용은 고위험군이 대상으로 대퇴골절 또는 척추골절이 있거나 골밀도 T-값이 –2.5이하 등이 기준에 포함됐다.초고위험군의 경우 최근 12개월 내 골절이 있거나 골다공증 치료 중 골절 발생 그리고 고령이면서 골밀도 T-값이 –3.0 미만 등이 기준이다.약제의 경의 골절 고위험군에서는 비스포스포네이트와 데노수맙을 일차 약제로 사용하도록 권고했다.또 골절의 초고위험군에서는 골형성촉진제를 일차 약제로 1~2년간 사용하고, 골형성촉진제에 의한 골밀도 상승과 골절 감소 효과를 유지하기 위해 골흡수억제제를 순차적으로 이어서 사용하도록 제시했다.대한골대사학회 하용찬 이사장(서울부민병원 부원장)은 "골다공증은 개인적, 사회적으로 심각한 골절을 일으키는 만성질환으로, 골다공증을 정확히 진단하고 체계적으로 관리하는 것은 매우 중요하다"며 "진료지침서는 최신 의학정보를 진료현장에서 손쉽게 사용할 수 있도록 해 표준화된 최선의 진료가 이뤄질 수 있도록 도움을 드리는데 목적이 있다"고 밝혔다.  

메디칼타임즈=황병우 기자"전문가들 대부분이 골다공증 치료를 지속하기 어려운 요인으로 약물치료의 보험기준을 꼽고 있다. 조기진단을 위한 검진증가와 함께 보험기준 개선에 대한 고민이 필요하다."우리나라가 초고령사회로 진입하면서 만성질환 관리의 중요성이 대두되고 있는 가운데 여전히 골다공증 치료에 있어서는 치료지속률이 떨어지는 등 개선이 필요하다는 지적이 나왔다.충분히 평생 관리가 가능한 환자들이 급여기준으로 인해 치료를 멈추면서 상황이 악화되는 일이 반복돼 최선의 치료를 제도가 막고 있다는 비판이다.대한골대사학회는 26일 국회 보건복지위원회 이종성 의원과 '초고령사회 골다공증성 골절 예방 국가책임제 도입과 3대 책임과제 추진'을 주제로 정책토론회를 개최했다.대한골대사학회는 26일 국회 보건복지위원회 이종성 의원과 '초고령사회 골다공증성 골절 예방 국가책임제 도입과 3대 책임과제 추진'을 주제로 정책토론회를 개최했다.이 자리에서 골대사학회는 전문가들의 설문조사(골대사학회 전문가 537명)를 바탕으로 골다공증 치료의 장벽으로 여겨지는 급여기준의 다양한 문제점을 지적했다.골대사학회 하용찬 이사장이 발표한 설문조사 결과에 따르면 전문가들이 국내 골다공증 치료 환경의 최우선 개선 과제로 꼽은 요인은 ▲골다공증 치료지속률 향상(76.7%/ 중복응답)이었다.하지만 응답자의 80.9%가 골다공증 진료지침에 부합하는 최신‧최선의 치료를 받고 있지 않다고 답해 최우선 개선과제를 위한 정책적 지원이 충분하지 않는 것으로 나타났다.하 이사장은 "전문가들은 고혈압 등 다른 만성질환 대비 골다공증 약물치료의 급여기준이 지나치게 제한적이라고 생각하고 있다"며 "타 만성질환 대비 골다공증 관리 활성화를 위한 법적 제도 및 체계 미비를 지적했다"고 강조했다.하용찬 이사장 발표 내용 일부 발췌.학회가 지적하는 골다공증 약물치료의 가장 큰 허들은 약물 투여 중 T-score가 -2.5 초과 시 급여 중단하는 규정.최신 국제 진료가이드라인은 T-score -2.5 이하인 경우 골다공증으로 진단할 수 있으며 치료중 수치가 -2.5를 초과하더라도 골다공증 진단은 여전히 유지된다고 제시한다. non-BP antiresorptive 제제 역시 임상적으로 적절할 때까지 약물 투여를 지속하도록 권고하고 있다.반면 국내에서 데노수맙, 비스포스포네이트 등 약제는 추적검사에서 T-score -2.5 이하에서만 급여가 가능한 상황이다.골대사학회 김경민 역학이사는 "지속치료가 필요한 주요 만성질환 중 치료제 투여기간에 급여제한이 있는 질환은 골다공증이 유일하다"며 "어떤 만성질환도 약물치료 도중 혈압, 혈당 등의 수치가 조절된다고 치료 약제의 급여를 중단하지 않는다"고 밝혔다 .이어 김 이사는 "골다공증 약제 중단이후 골밀도의 변화를 살펴보면 약제별 차이는 있지만 모두 다시 안 좋아지는 모습을 보인다"며 "현 급여 기준 문제로 골다공증 환자들의 높은 치료중단률로 연결되는 만큼 기준 변경이 시급하다"고 말했다.김경민 이사 발표 내용 일부 발췌. 김 이사는 국내 골다공증 약물 치료시 급여 제한에 대한 부분을 강조했다.하지만 이에 대해 정부는 이러한 필요성에 공감하면서도 우선순위와 재정을 고려해야 한다는 입장이다.보건복지부 보험약제과 최경호 사무관은 "골대공증에 대한 급여기준이 해외사례나 진료가이드라인을 따라가지 못하는 부분에 대해 이해하고 공감하고 있다"며 "다만 정부 입장에서는 초고령사회 상황에서 한정된 재원을 가지고 만성질환 환자군이 늘어나는데 따른 지속가능성을 고민하지 않을 수 없다"고 설명했다.이어 그는 "이 모든 부분들을 고려하다보면 의료진들이 만족할만한 수준까지 급여기준이 미처 따라가지 못할 수밖에 없다"며 "골대사학회와 내분비학회에서 의견을 모아 우선순위를 정해줬고 이를 중심으로 진료환경 개선을 위한 고민을 이어가겠다"고 강조했다.한편, 지난 4월 대한내분비학회 춘계학술대회에서 창현 보건복지부 보험약제과장은 골다공증 급여기준 개선에 대한 검토 중이라는 입장을 밝혔던 상황.최 사무관 역시 대한골대사학회와 대한내분비학회의 의견서를 받아 기준개선에 대한 우선순위를 고민하고 있다고 언급했다.그는 "(급여)기준 확대에는 여러 가지 방법을 있고 현재는 골감소증과 같은 예방 단계에 대한 의견 등을 전달 받은 상태다"며 "학회가 여러 고민은 한 것으로 보이고 한정된 재원 안에서 지적된 사항을 어떻게 해결할 수 있을지 고민해 보겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자비스테로이드성 소염제 (NSAIDs)가 골다공증약 비스포스포네이트의 효과를 저해할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.영국 멜란비 근골격 연구 센터 소속 장안 젱(Zhangan Zheng) 교수 등이 진행한 NSAIDs와 비스포스포네이트의 약효 상관성 연구 결과가 20일 미국골대사학회 공식 기관지(JBMR)에 게재됐다(doi.org/10.1002/jbmr.4548).염증반응을 완화시켜 소염, 진통, 해열작용을 하는 NSAIDs는 다양한 급성 및 만성 근골격계 질환이나 염증성 질환에 대해 흔히 처방된다.자료사지NSAIDs는 일반적으로 COX 효소를 통한 프로스타글란딘 합성을 억제하는 기전을 갖는데 프로스타글란딘 E2 프로스타글란딘 I2가 골격 리모델링에 관여한다는 점에 착안, 연구진은 NSAIDs 사용이 골다공증 약제에 영향을 미치는지 조사에 착수했다.연구진은 무작위 임상시험(RCT)을 선별, 사후 분석하는 방식으로 가능성을 조사했다.총 5212명의 여성 중 1082명(21%)이 현재 NSAIDs를 투약한다고 답했다. 가장 많이 보고된 약물은 이부프로펜(n=357)과 디클로페낙(n=311)이었다.사용자들의 경우 NSAIDs 투약 평균 지속시간은 4년이었고 비사용군 대비 골관절염이나 류마티스성 관절염에 대한 보고 이력이 더 빈번하게 나타났다.분석 결과  NSAIDs 사용은 3년 연구 기간 동안 골다공증 골절 위험의 유의한 증가와 관련이 있었다(HR 1.27). 비사용군에서도 골절 위험이 증가했지만 통계적으로 유의하지 않았다(HR 1.11).NSAIDs와 함께 1세대 비스포스포네이트 약제인 클로드로네이트를 투약하는 여성에서의 골절 위험 감소는 5%에 그친 반면 비투약군에서의 위험 감소는 29%에 달했다.3년 동안 반복된 골다공증 검사(BMD) 수치 측정에서도 비슷한 영향이 관찰됐다.클로드로네이트를 복용한 환자 중 NSAIDs 투약군과 비투약군의 엉덩이 부분 BMD 수치는 2.75% 대 1.27%, 대퇴골 목 부분 수치는 3.06% 대 1.12%로 NSAIDs 투약군에서 수치 손실이 더 컸다.연구진은 "비투약군 대비 NSAIDs 투약군에서 골절 위험이 증가한 것은 NSAIDs가 골다공증 약제의 효과에 부정적인 영향을 미친다는 점을 시사한다"며 "다만 어떤 메커니즘을 통해 이런 현상이 발생했는지는 불분명하다"고 지적했다.

메디칼타임즈=최선 기자7일 대한내분비학회는 서울 워커힐호텔에서 춘계학술대회 특별심포지엄으로 골다공증 정책 개선 토론회를 개최하고, 골다공증 국내 현황 및 치료/인지율 개선을 위한 대책을 모색했다."골밀도 T값(T-score)을 기준으로 약제 투여 기간을 제한하는 나라는 전세계에 한국이 유일하다."골절 이전까지 특별한 증상이 없어 '침묵의 질환'으로 불리는 골다공증이 초고령화사회에서 '침묵의 대란'으로 번질 것이라는 우울한 전망이 나왔다.골절 후 1년재 치명률이 16%에 달하지만 질환 인지율은 물론 지속치료율 이 21.5%에 불과해 환자의 지속 치료를 보장할 정책적 뒷받침이 필요하다는 제언이다.7일 대한내분비학회는 서울 워커힐호텔에서 춘계학술대회 특별심포지엄으로 골다공증 정책 개선 토론회를 개최하고, 골다공증 국내 현황 및 치료/인지율 개선을 위한 대책을 모색했다.골다공증은 대표적인 노년기 질환으로 골밀도가 신체노화에 따라 지속적으로 자연 감소해 뼈의 강도가 약해지며 골절의 위험이 높아지는 질환이다. 골절 발생 시 통증, 기형, 보행 장애뿐 아니라 합병증으로 인한 폐색전증, 감염, 사망까지 초래해 예방을 위한 환경 조성이 시급하다.문제는 고령화가 급속히 진행되면서 이미 골다공증 환자 100만명 시대를 맞았지만 낮은 질환 인지율 및 증상 개선 시 보험급여 중단이 치료 지속율을 저해하는 요소로 꼽히고 있다.'초고령사회, 골다공증성 골절의 심각성 및 사회경제적 부담'을 발표한 김대중 내분비학회 보험이사는 "골다공증은 소리없는 뼈 도둑으로 여성은 폐경 이후 급격한 골 소실이 관찰되고 고령층은 고관절 골절이 증가한다"고 주의를 환기했다.그는 "골다공증 여성은 정상 골밀도에 비해 골절 위험이 1.68배, 척추골절 위험은 3.1배로 증가한다"며 "고령화로 골다공증으로 인한 골절 발생은 지속 증가해 발생률은 1만명당 여자 223명, 남자 74명 수준에 달한다"고 지적했다.골다공증 환자 증가에도 불구하고 의료 이용률은 절반에 그친다. 2008년~2011년 골다공증 관련 인지율 조사에서 50대 이상 여성의 인지율은 28.6%, 치료율은 12.4%에 그치는 실정이다.김대중 이사는 "과거 10년 사이 골다공증 진단율은 29.9%에서 62.8%, 치료율은 14.4%에서 32.3%로 증가했지만 치료율은 진단율에 절반에 그친다"며 "당뇨병의 진단율, 치료율이 81.8%, 77.4%로 엇비슷한 것에 비하면 턱없이 낮다"고 설명했다.그는 "골다공증 환자가 2019년 108만명으로 진료비는 2827억원 발생했다"며 "1인당 약제비는 15만원이지만 대퇴골절 발생 시 1년간 1207만원의 진료비가 발생한다는 점에서 질환 예방이 사회적 비용 감소에 효과적"이라고 강조했다.치료지속을 위한 실질적인 방법론에 대한 제언도 이어졌다.이유미 대한골대사학회 총무이사는 "골다공증 환자 10명 중 4명은 의료 서비스를 이용하지 않는데 특히 여성은 고령일수록 의료 이용률이 급격히 떨어진다"며 "골절 발생 후 1년 내 약물 치료를 받는 환자 비율은 42%, 치료 지속율은 2년에 21.5%에 그친다"고 우려했다.그는 "전문가들은 치료 장애물로 환자들의 인식 부족, 투여기간 제한 등 보험 기준을 꼽는다"며 "임상 현장에서는 여전히 치료제 급여 중단 문제가 해결돼야 하고 정책적 지원이 충분하냐는 설문에 전문가들 89%는 아니라고 답했다"고 제시했다.고혈압, 당뇨병 등 다른 만성질환에 비해 골다공증 약물 치료에 대한 보험급여 기준이 제한적이라는 점에서 약물 투여 중 T-score가 -2.5 초과 시 급여 중단하는 규정을 개선해야 한다는 것이 그의 판단.실제로 최신 국제 진료가이드라인은 T-score -2.5 이하인 경우 골다공증으로 진단할 수 있으며 치료중 수치가 -2.5를 초과하더라도 골다공증 진단은 여전히 유지된다고 제시한다. non-BP antiresorptive 제제 역시 임상적으로 적절할 때까지 약물 투여를 지속하도록 권고한다.이유미 이사는 "현행 국내에선 데노수맙, 비스포스포네이트 등 약제는 추적검사에서 T-score -2.5 이하에서만 급여가 가능하다"며 "골밀도 T값을 기준으로 약제 투여 기간을 제한하는 나라는 전세계에 한국이 유일하다"고 비판했다.그는 "심지어 고혈압, 당뇨병, 아토피, COPD 등 주요 만성질환의 경우 약물 투여기간 제한없이 지속 치료가 가능하다"며 "반면 만성질환 중 골다공증만 유일하게 약제 투여 기간에 제한이 있다"고 덧붙였다.이와 관련 오창현 보건복지부 보험약제과장은 급여 기준 개선을 검토중이라고 언급했다.그는 "2019년 데노수맙이 1차 치료제로 급여가 확대되면서 투약 환자 및 청구 금액이 급격히 증가한 바 있다"며 "하지만 추가로 세 가지 정도 급여 기준 확대 논의를 진행하고 있다"고 말했다.그는 "골감소증에 대한 급여 확대 및 데노수맙을 순차적으로 투여 시 급여 인정하는 부분, 데노수맙 지속 투여를 인정해주는 세 가지 내용을 논의 중"이라며 "심평원에서 내용 검토를 했고, 외국의 급여 현황과 임상적 유용성, 비용 효과성에 대해 1차 검토는 마쳤다"고 덧붙였다.